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恭喜海迪科非可吸收缝合针线尼龙线成功获得FDA 510K注册

发布时间:2022-01-05 15:16:58 所属分类:公司新闻

山东海迪科医用制品有限公司非可吸收缝合针线-尼龙线已成功获得美国FDA 510K注册。

查询方法:

1、登录FDA 510K官方查询网站https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

2、如下图,输入510K编码 K212603

尼龙510k查询01.png

3、查询结果

尼龙510k查询.png

获得FDA 510K意味着什么?

所谓的FDA 510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国FDC法案的第510章,所以很多人习惯性的叫它510K,而这是美国食品药品化妆品(FDC)行动委员会法案,所以大家都喜欢叫它FDA。

根据本法案第510K节的要求,所有引入美国市场的规定器械都要符合本法案的要求,而那些未被豁免510K的一类、二类或三类医疗器械必须进行产品上市注册,所以这种产品上市注册俗称FDA 510K认证。

总而言之,获得FDA510K认证标志着海迪科非可吸收缝合线尼龙线可安全出口到美国。


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