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海迪科医用外科口罩获得美国FDA 510(K)认证

发布时间:2021-06-17 09:14:12 所属分类:公司新闻

前言:山东海迪科医用制品有限公司医用外科口罩已获得美国FDA510(K)认证,海迪科医用外科口罩可出口美国,质量保证。

什么是510K?

医疗器械分为I、II、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的II类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。

510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。对于高风险产品,需要完成510(K)测试、同产品比对、报告撰写、官方评审及企业和器械FDA认证。

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外科口罩出口美国 FDA 510(K) 认证z靠谱

去年3月和4月期间,美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径,以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述,在满足一定的使用限制和测试标准的前提下,没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是有一段时间口罩通过EUA模式申请出口的情况来看,其资质是临时性而且不稳定。那么,如果要获得稳定的出口资质,对于医用外科口罩z靠谱的路径还是申报510(K)。

山东海迪科医用制品有限公司生产的医用外科口罩已获得FDA 510(K) 认证。


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