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医用手术缝合线灭菌记录-EO灭菌和R灭菌

发布时间:2018-08-15 16:41:52 所属分类:公司新闻

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医用手术缝合线常见的灭菌方法有伽马射线灭菌(R)、环氧乙烷灭菌(EO)等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

伽玛射线灭菌

伽马射线灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强,操作简便,速度快,可在常温下灭菌,辐射剂量适当,不会破坏药品的有效成分,亦不会对人产生伤害,且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。

伽马射线灭菌的优点

1、穿透力强,可对预先包装好的产品通过剂量控制和辐照工艺进行均匀彻底处理,辐照过程较易控制。

2、可以在不破坏商品包装和保护原有性状的条件下,杀灭产品中的病菌,消除在产品生产和制备过程中可能出现的交叉污染问题。

3、伽马射线灭菌处理是“冷加工”,在常温下进行,不会引起内部温度的升高,可以较好地保持对产品不造成影响。

伽马射线灭菌需要专门设备来产生辐射线(辐射源),并提供安全防护措施,以保证辐射线不泄露,因此伽马射线灭菌需要的投资较大。

 环氧乙烷灭菌

环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。

环氧乙烷灭菌的优点

1、能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢。

2、灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。

3、相对而言,EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。

4、能穿透形态不规则物品并灭菌。

5、可用于那些不能用消毒剂浸泡,干蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。




海迪科医用外科手术缝合线

单县海迪科生物技术有限公司生产可吸收缝合线、非可吸收外科缝合针、美容埋线针、高分子绷带和夹板、石膏绷带、自粘性绷带、手术缝合线原材料等。海迪科是国家级高新技术企业,企业瞄准高端医用手术缝合针制造技术难题,采用新一代金属材料,利用激光微纳制造技术,提升医用手术缝合针的制造技术水平,实现高端医用手术缝合针的制造。医用缝合线中羊肠线选用伽马射线灭菌,大部分都选用环氧乙烷灭菌。