无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医用手术缝合线常见的灭菌方法有伽马射线灭菌（R）、环氧乙烷灭菌（EO）等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
伽玛射线灭菌
伽马射线灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。
伽马射线灭菌的优点
1、穿透力强，可对预先包装好的产品通过剂量控制和辐照工艺进行均匀彻底处理，辐照过程较易控制。
2、可以在不破坏商品包装和保护原有性状的条件下，杀灭产品中的病菌，消除在产品生产和制备过程中可能出现的交叉污染问题。
3、伽马射线灭菌处理是“冷加工”，在常温下进行，不会引起内部温度的升高，可以较好地保持对产品不造成影响。
伽马射线灭菌需要专门设备来产生辐射线（辐射源），并提供安全防护措施，以保证辐射线不泄露，因此伽马射线灭菌需要的投资较大。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
环氧乙烷灭菌的优点
1、能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。
2、灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。
3、相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。
4、能穿透形态不规则物品并灭菌。
5、可用于那些不能用消毒剂浸泡，干蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
单县海迪科生物技术有限公司生产可吸收缝合线、非可吸收外科缝合针、美容埋线针、高分子绷带和夹板、石膏绷带、自粘性绷带、手术缝合线原材料等。海迪科是国家级高新技术企业，企业瞄准高端医用手术缝合针制造技术难题，采用新一代金属材料，利用激光微纳制造技术，提升医用手术缝合针的制造技术水平，实现高端医用手术缝合针的制造。医用缝合线中羊肠线选用伽马射线灭菌，大部分都选用环氧乙烷灭菌。
